ค้นหาข้อมูล

การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการงานด่านอาหารและยา

 
ข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองความสามารถ
ห้องปฏิบัติการงานด่านอาหารและยา 
  

1. ขอบข่ายการรับรอง

    รับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการของด่านอาหารและยา   ซึ่งดำเนินการทดสอบวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สุขภาพที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร หากกิจกรรมใดที่ไม่ได้ดำเนินการตามข้อกำหนด และเงื่อนไขในเอกสารฉบับนี้ เช่น การสุ่มตัวอย่าง ฯลฯ   ให้ระบุไว้ในคู่มือคุณภาพด้วย

2. เอกสารอ้างอิง
    ISO/IEC 17025: 2005, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

3. นิยามและคำจำกัดความ

      การรับรอง หมายถึง การรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ว่าห้องปฏิบัติการมีระบบคุณภาพด้านบริหารและวิชาการเป็นไปตามข้อกำหนด และเงื่อนไข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และมีความสามารถในการตรวจวิเคราะห์ในรายการทดสอบที่ได้รับการรับรอง 
       ห้องปฏิบัติการ หมายถึง ห้องปฏิบัติการ (ทดสอบด้านคุ้มครองผู้บริโภค) ซึ่งตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์สุขภาพที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร 
      คณะกรรมการ หมายถึง คณะกรรมการรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ตามนโยบาย ข้อกำหนด เงื่อนไขของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ 
      ผลิตภัณฑ์สุขภาพ หมายถึง ผลิตภัณฑ์ อาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท วัตถุอันตราย 
       วัตถุดิบ หมายถึง วัตถุดิบหรือสารตั้งต้นที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์สุขภาพ 
       การควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอกหรือการทดสอบความชำนาญ หมายถึง การพิจารณาความสามารถ ของห้องปฏิบัติการในการทดสอบวัสดุอ้างอิง ทดสอบความสามารถ(Check Sample)หรือผลการทดสอบระหว่างห้องปฏิบัติการ ที่เชื่อถือได้

คุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ขอรับรอง

      เป็นห้องปฏิบัติการที่มีสถานที่ปฏิบัติการถาวร หรือเป็นหน่วยปฏิบัติการเคลื่อนที่

4. ข้อกำหนดทั่วไป

    4.1 ผู้ลงนามในเอกสารขอรับการรับรอง ต้องเป็นข้าราชการระดับสูงสุดของห้องปฏิบัติการด่านอาหารและยาที่ขอการรับรอง หรือผู้รับมอบอำนาจ 
    4.2 มีนโยบายสนับสนุนระบบคุณภาพการทดสอบควบคุมคุณภาพความปลอดภัยของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์สุขภาพที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อคุ้มครองผู้บริโภค 
    4.3 ต้องยินยอมปฏิบัติตามข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองตามที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนด 
    4.4 ต้องส่งเอกสารแสดงรายละเอียดระบบคุณภาพ และวิธีดำเนินงานทั้งหมด ให้สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พิจารณาภายใน 30 วัน นับจากวันที่ยื่นขอการรับรอง 
    4.5 ยินยอมให้คณะผู้ตรวจประเมิน เข้าไปในสถานปฏิบัติการและส่วนที่เกี่ยวข้องกับงานด่านอาหารและยา เพื่อตรวจประเมิน และในระหว่างที่ได้รับการรับรอง ยินยอมให้คณะผู้ตรวจประเมินเข้าไปตรวจสอบเพื่อการเฝ้าระวังได้ 
    4.6 ผู้บริหารและเจ้าหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถปฏิบัติงานได้อย่างอิสระ และไม่มีผลประโยชน์กับฝ่ายหนึ่งฝ่ายใด

5. ข้อกำหนดด้านบริหารคุณภาพและวิชาการ

   5.1 องค์กรและการบริหาร 
        5.1.1 มีผู้รับผิดชอบสูงสุดของห้องปฏิบัติการ และมีผู้จัดการคุณภาพ (QM) หรือคณะกรรมการบริหารคุณภาพในการบริหารจัดการ รวมทั้งด้านบุคลากรและทรัพยากรที่จำเป็นในการปฏิบัติการทดสอบ และสามารถดำเนินการติดต่อผู้บริหารระดับสูงสุดขององค์กรที่มีอำนาจตัดสินใจ 
        5.1.2 กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบของบุคลากรที่เกี่ยวข้อง ตั้งแต่การบริหารจัดการห้องปฏิบัติการ กระบวนการตรวจวิเคราะห์ การสุ่มและเตรียมตัวอย่างทุกขั้นตอน รวมทั้งระบบการรายงานผล และจัดทำเป็นเอกสารไว้ 
        5.1.3 เจ้าหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ต้องผ่านการฝึกอบรมจากหน่วยงานที่เชื่อถือได้ หรือผ่านการอบรมต่อจากผู้ควบคุมงาน และต้องได้รับการประเมินมอบหมายให้ทำหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ เจ้าหน้าที่ตรวจวิเคราะห์ต้องดำเนินการวิเคราะห์ตามวิธีที่ระบุในคู่มือวิธีการตรวจวิเคราะห์ 
        5.1.4 มีการควบคุมงาน โดยบุคคลที่รู้วิธีดำเนินการ และจัดสัดส่วนของเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานต่อจำนวนตัวอย่างวิเคราะห์ที่สามารถดำเนินการได้ โดยผู้ควบคุมงานเป็นผู้ที่มีคุณวุฒิ ความรู้และประสบการณ์เหมาะสม 
        5.1.5 มีการมอบหมายผู้ปฏิบัติงานแทนในกรณีที่ผู้ทำหน้าที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบไม่อยู่หรือไม่สามารถปฏิบัติงานได้ โดยจัดทำไว้เป็นเอกสาร 
        5.1.6 ห้องปฏิบัติการ ต้องแสดงตำแหน่งของพื้นที่ใช้สอยในกระบวนการตรวจสอบ ตั้งแต่การสุ่มและเตรียมตัวอย่าง การตรวจวิเคราะห์ จนถึงการรายงานผล พร้อมแผนภูมิ 
        5.1.7 มีผลการเข้าร่วมในกิจกรรมการควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอกหรือการทดสอบความชำนาญ 
   5.2 บุคลากร 
        5.2.1 ห้องปฏิบัติการ ต้องมีบุคลากรเพียงพอ มีคุณวุฒิที่เหมาะสม ได้รับการฝึก อบรม และมีประสบการณ์เหมาะสมกับงานที่ได้รับมอบหมาย 
        5.2.2 มีการบันทึกและจัดเก็บเอกสารรายละเอียดคุณวุฒิและการฝึกอบรมของบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับรายการทดสอบที่ได้รับมอบหมาย 
   5.3 ระบบเอกสาร 
        5.3.1 มีการจัดทำระบบบริหารคุณภาพและวิชาการเป็นเอกสารคุณภาพ โดยกำหนดโครงสร้างของเอกสารคุณภาพให้เหมาะสม เช่น 
               - คู่มือคุณภาพที่ระบุโครงสร้างขององค์กร นโยบายการบริหารคุณภาพและวิชาการ และอ้างถึงมาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP) ที่เกี่ยวข้อง
               - มาตรฐานการปฏิบัติงานที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ เช่น การจัดซื้อและการใช้บริการภายนอกรับเหมาช่วง เป็นต้น และมาตรฐานการปฏิบัติงานด้านวิชาการ เช่น มาตรฐานการปฏิบัติงาน วิธีทดสอบต่างๆ การใช้และบำรุงรักษาเครื่องมือที่เกี่ยวข้องกับรายการทดสอบแต่ละเรื่อง และการบริหารจัดการตัวอย่าง ฯลฯ 
               - แบบฟอร์มที่ใช้บันทึกการปฏิบัติงานตามมาตรฐานการปฏิบัติงาน 
               - เอกสารภายนอก เช่น คู่มือประจำเครื่องมือวิทยาศาสตร์ เอกสารวิธีการทดสอบ เป็นต้น 
       5.3.2 มีวิธีการดำเนินการควบคุมเอกสารในระบบบริหารจัดการ เพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารด้านคุณภาพมีการทบทวนและอนุมัติโดยผู้ได้รับมอบอำนาจ มีการทบทวนปรับปรุงเพื่อให้เหมาะสมกับการปฏิบัติงานจริง และมีวิธีดำเนินการและควบคุมกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสารอย่างเป็นระบบ รวมทั้งมีบัญชีรายชื่อที่แสดงถึงเอกสารคุณภาพฉบับล่าสุดซึ่งเพียงพอสำหรับผู้ปฏิบัติงาน
       5.3.3 ต้องจัดทำเอกสารวิธีดำเนินการตามข้อกำหนดต่อไปนี้
             5.3.3.1 การบริหารจัดการตัวอย่าง มีการบ่งชี้ตัวอย่าง พร้อมบันทึกรายละเอียด เพื่อให้สามารถสอบกลับได้ และวิธีดำเนินการเพื่อรักษาสภาพของตัวอย่างให้เหมาะสมในทุกขั้นตอน
             5.3.3.2 การสุ่มและเตรียมตัวอย่าง โดยระบุหลักเกณฑ์การสุ่มตัวอย่างและอ้างอิงแหล่งที่มาทางสถิติที่เหมาะสม เช่น จำนวนตัวอย่างต่อรุ่นการผลิต ปริมาณที่สุ่ม วิธีการเตรียมตัวอย่าง และบันทึกเป็นเอกสารให้ตรวจสอบได้
             5.3.3.3 วิธีทดสอบ ให้ระบุชนิดตัวอย่างและรายละเอียดวิธีที่ใช้
             5.3.3.4 วิธีการใช้และการบำรุงรักษาเครื่องมือที่มีผลกระทบต่อการทดสอบ
             5.3.3.5 การบันทึกและการจัดเก็บเอกสาร ต้องระบุวิธีการบันทึก ระยะเวลาการจัดเก็บ อย่างน้อย 2 ปี และ/หรือตามที่กฎหมายกำหนด ให้จัดทำแบบฟอร์มบันทึกรายงานผลเป็นลายลักษณ์อักษรด้วยหมึก ห้ามใช้ดินสอบันทึก กรณีแก้ไข ให้ขีดฆ่าข้อความ พร้อมลงนามกำกับ ห้ามใช้น้ำยาลบคำผิด 
   5.4 วิธีทดสอบ ต้องเลือกจากวิธี ดังนี้
       5.4.1 วิธีมาตรฐานตามกฎหมายสำหรับการแสดงคุณภาพผลิตภัณฑ์
       5.4.2 วิธีมาตรฐานซึ่งเป็นที่ยอมรับของสากล
       5.4.3 วิธีของชุดทดสอบ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
       5.4.4 วิธีอื่นๆ ที่มีข้อมูลแสดงกระบวนการพิสูจน์ความถูกต้องของวิธี โดยมีค่าความไวและความจำเพาะสามารถตรวจชนิด / ปริมาณได้ครอบคลุมค่ามาตรฐานตามวัตถุประสงค์
วิธีทดสอบทุกกรณีดังกล่าวข้างต้น หากห้องปฏิบัติการดัดแปลงจากวิธีมาตรฐาน หรือพัฒนาขึ้นเองต้องมีข้อมูลแสดงกระบวนการพิสูจน์ความถูกต้องของผลการทดสอบ และบันทึกรายละเอียดของวิธีที่ใช้เป็นลายลักษณ์อักษรอย่างครบถ้วน ชัดเจน 
    5.5 สถานที่และภาวะแวดล้อม 
      มีขนาดและสิ่งแวดล้อมที่เหมาะสม มีวิธีมาตรฐานการปฏิบัติงาน เรื่องความปลอดภัยห้องปฏิบัติการ และมีพื้นที่จัดวางเครื่องมือวิทยาศาสตร์ที่จำเป็นในการทดสอบอย่างเหมาะสม 
   5.6 เครื่องมือวิทยาศาสตร์
      5.6.1 ห้องปฏิบัติการมีอุปกรณ์ และเครื่องมือที่จำเป็นและเหมาะสมสำหรับการทดสอบ
      5.6.2 มีการตรวจสอบดูแลการทำงานของเครื่องมือ อุปกรณ์อย่างสม่ำเสมอให้พร้อมใช้งาน 
   5.7 การบันทึก 
      5.7.1 มีระบบบันทึกข้อมูลที่เหมาะสมกับงานที่ปฏิบัติ และเป็นไปตามระเบียบที่วางไว้ โดยเอกสารต่างๆ ได้แก่ การสุ่มตัวอย่าง การเตรียมตัวอย่าง การรายงานผล เป็นต้น ระบุชื่อผู้ปฏิบัติงาน วันที่ และรายละเอียดของข้อมูลที่บันทึกให้เพียงพอในทุกขั้นตอน เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้
      5.7.2 จัดเก็บบันทึกทั้งหมดในที่เหมาะสม โดยระบุสถานที่จัดเก็บ และจัดเก็บไว้เป็นหลักฐานในช่วงระยะเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี และ/หรือตามที่กฎหมายกำหนด 
   5.8 การใช้บริการ(ภายนอก)รับเหมาช่วงการทดสอบ
      5.8.1 การจ้างเหมาช่วงสำหรับการทดสอบ ห้องปฏิบัติการที่รับเหมาช่วง จะต้องมีการปฏิบัติตามข้อกำหนด และเงื่อนไขการรับรองฉบับนี้ และสามารถแสดงได้ว่ามีความสามารถรับช่วงการตรวจสอบได้
      5.8.2 การใช้บริการภายนอก ต้องมีบันทึกและเก็บรักษารายละเอียดเกี่ยวกับการตรวจสอบของผู้ให้บริการภายนอกทั้งหมด 
   5.9 การจัดซื้อและการใช้บริการภายนอก
      5.9.1ในกรณีที่มีการจัดซื้อวัสดุอุปกรณ์และใช้บริการภายนอก เพื่อสนับสนุนการทดสอบ ห้องปฏิบัติการต้องจัดซื้อและใช้บริการภายนอกที่มีคุณภาพเพียงพอ 
      5.9.2 ต้องบันทึกและเก็บรักษารายละเอียดเกี่ยวกับวัสดุอุปกรณ์ที่จัดซื้อเพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ 
    5.10 การตรวจติดตามคุณภาพภายในและทบทวนระบบบริหาร จัดให้มีการตรวจติดตามคุณภาพภายในตามข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ผู้บริหารห้องปฏิบัติการและบุคลากรหลักดำเนินการทบทวนระบบบริหาร โดยทบทวนตามข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ และจัดทำรายงานการประชุมทบทวนไว้เป็นหลักฐาน

6. การรับรอง

    6.1 ห้องปฏิบัติการยื่นคำขอต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ พร้อมหลักฐานและเอกสารต่างๆตามที่ระบุในเอกสาร 1 ของข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองฉบับนี้
    6.2 เจ้าหน้าที่ตรวจความครบถ้วนของเอกสาร และแจ้งให้ผู้ยื่นคำขอทราบ เพื่อชำระค่าใช้จ่ายตามอัตราที่กำหนดในเอกสาร 2 ของข้อกำหนดและเงื่อนไขการรับรองฉบับนี้
    6.3 สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการส่งตัวอย่างควบคุมคุณภาพ (check sample)ให้ผู้ยื่นคำขอนำกลับไปตรวจวิเคราะห์เพื่อเปรียบเทียบผล (ถ้าจำเป็น)
    6.4 เมื่อได้รับรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างควบคุมคุณภาพโดยองค์กรภายนอก หรือผลการทดสอบความชำนาญแล้ว สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการจะแต่งตั้งคณะผู้ตรวจประเมิน
    6.5 คณะผู้ตรวจประเมิน จะตรวจเอกสารต่างๆ ที่ได้รับ และจะไปตรวจประเมินเบื้องต้น (กรณีจำเป็น) ณ สถานที่ปฏิบัติการของผู้ขอรับรอง โดยจะแจ้งชื่อผู้ตรวจประเมิน วันและเวลา ให้ผู้ขอรับการรับรองทราบล่วงหน้า
    6.6 สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการจะแจ้งผลการตรวจประเมินเบื้องต้น ให้ผู้ขอรับรองทราบ(กรณีมีการตรวจประเมินเบื้องต้น) หากมีข้อบกพร่องห้องปฏิบัติการต้องแก้ไขให้เรียบร้อยก่อนการนัดหมายวันเวลาสำหรับการตรวจประเมินจริง
    6.7 เมื่อผลการตรวจประเมินได้รับการแก้ไขข้อบกพร่องครบถ้วน (ยอมรับได้ตามเงื่อนไข) เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจประเมินจะสรุปผล(การตรวจประเมิน) นำเสนอคณะกรรมการพิจารณา เพื่อเสนอกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ออกใบรับรองต่อไป
    6.8 ใบรับรองมีอายุ 2 ปี นับจากวันที่ออกใบรับรอง

7. ข้อปฏิบัติหลังได้รับการรับรอง

    7.1 ห้องปฏิบัติการจะต้องรักษาระบบบริหารคุณภาพและวิชาการให้เป็นไปตามข้อกำหนดและเงื่อนไข ตลอดเวลาที่ถือครองใบรับรอง
   7.2 ห้องปฏิบัติการสามารถอ้างหรือแสดงว่าเป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองเฉพาะการทดสอบที่ระบุไว้ในใบรับรองเท่านั้น
    7.3 ต้องไม่นำผลการรับรองไปใช้ในทางที่จะทำให้เกิดความเสียหาย หรือทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการรับรอง
    7.4 เมื่อถูกระงับชั่วคราว หรือเพิกถอนการรับรอง ต้องยุติการกล่าวอ้างหรือแสดงโดยวิธีการใดให้ผู้อื่นเข้าใจว่าเป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
    7.5 ต้องไม่กระทำการใดๆ ที่อาจทำให้เกิดการเข้าใจผิดว่ามีรายการทดสอบอื่นที่ไม่ได้รับการรับรองจากสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นรายการที่ได้รับการรับรอง
    7.6 เมื่อห้องปฏิบัติการมีการเปลี่ยนแปลงที่แตกต่างจากที่ระบุไว้ในคำขอและเอกสารประกอบการขอรับรองอาจจะต้องมีการไปตรวจประเมินซ้ำ ทั้งนี้ห้องปฏิบัติการต้องแจ้งให้สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ทราบทันที หรือไม่เกิน 15 วัน นับจากวันที่มีการเปลี่ยนแปลงได้แก่
       7.6.1 โครงสร้างองค์กร
       7.6.2 การเปลี่ยนแปลงผู้บริหารระดับสูง
       7.6.3 นโยบายและมาตรฐานปฏิบัติงานในเอกสารคุณภาพ
       7.6.4 บุคลากร เครื่องมืออุปกรณ์ สภาวะแวดล้อมในการทำงานที่กระทบต่อผลการทดสอบ
       7.6.5 ผู้มีอำนาจลงนามในใบรายงานผลการทดสอบ
       7.6.6 วิธีการทดสอบ
       7.6.7 เอกสารแสดงรายละเอียดระบบคุณภาพและดำเนินการ
       7.6.8 การเปลี่ยนแปลงอื่นๆ ที่จะกระทบต่อความสามารถห้องปฏิบัติการ
    7.7 ห้องปฏิบัติการต้องเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวกับระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ รวมทั้งผลการทดสอบไว้ไม่น้อยกว่า 2 ปี และ/หรือตามที่กฎหมายกำหนด เพื่อให้สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตรวจสอบย้อนกลับได้

8. การเฝ้าระวัง

     สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ร่วมกับศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์จะตรวจเฝ้าระวังระบบบริหารคุณภาพและวิชาการ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือตามความจำเป็นหรือเหมาะสม โดยดำเนินการวิธีใดวิธีหนึ่ง หรือทั้งสองวิธี ดังนี้
    8.1 ตรวจประเมินระบบบริหารคุณภาพและวิชาการของห้องปฏิบัติการทั้งหมดหรือบางส่วน ตามความเหมาะสม ณ สถานที่ปฏิบัติงาน
    8.2 ขอผลการควบคุมคุณภาพ โดยองค์กรภายนอกหรือผลการทดสอบความชำนาญจากห้องปฏิบัติการ เพื่อใช้ประเมินความสามารถการทดสอบ

9. การต่ออายุใบรับรอง

     ห้องปฏิบัติการต้องยื่นขอต่ออายุใบรับรอง(ใบรับรองมีอายุ 2 ปี) โดยยื่นคำขอต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ อย่างน้อย 120 วัน ก่อนใบรับรองหมดอายุ เพื่อตรวจประเมินซ้ำ (Re-assessment)

10. การขยายขอบข่าย
     ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองแล้ว สามารถยื่นขอขยายขอบข่ายการรับรองต่อสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

11. การระงับชั่วคราว การเพิกถอน และการยกเลิกการรับรอง

     11.1 การระงับการรับรองชั่วคราว
กรณีที่ห้องปฏิบัติการกระทำการใดที่เป็นการฝ่าฝืนนโยบายข้อกำหนด และเงื่อนไขการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการงานด่านอาหารและยา ของสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ผู้อำนวยการสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ จะพิจารณาให้ระงับการรับรองชั่วคราวจนกว่าจะมีการปรับปรุงแก้ไขให้ถูกต้องภายในระยะเวลาที่กำหนด
    11.2 การเพิกถอนการรับรองดำเนินการเมื่อมีเหตุดังนี้
        11.2.1 กระทำ หรืองดเว้นการกระทำใดที่เป็นการฝ่าฝืนข้อกำหนด และเงื่อนไขฉบับนี้
        11.2.2 ห้องปฏิบัติการที่ถูกระงับการรับรองชั่วคราวในเรื่องเดียวกัน 2 ครั้ง ในระยะเวลา 2 ปีที่ได้รับการรับรอง
        11.2.3 ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองแจ้งขอยกเลิกการรับรองต่อกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์เป็นลายลักษณ์อักษร พร้อมส่งคืนใบประกาศนียบัตรรับรองแก่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

12. การอุทธรณ์
    12.1 การอุทธรณ์ต่อข้อตัดสินใดๆ ให้ยื่นเป็นลายลักษณ์อักษรต่อประธานคณะกรรมการอุทธรณ์ สามารถยื่นได้ภายใน 15 วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งผลการพิจารณาการถูกระงับชั่วคราว หรือถูกเพิกถอนการรับรอง
    12.2 คำวินิจฉัยของคณะกรรมการอุทธรณ์ การรับรองการตรวจสอบระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการให้เป็นที่สุด
    12.3 ระหว่างรอผลการอุทธรณ์ ให้ถือว่าผลการพิจารณาเดิมยังมีผลการบังคับใช้อยู่
13. อื่นๆ
    13.1 ในกรณีที่มีการแก้ไขเพิ่มเติมนโยบาย ข้อกำหนด เงื่อนไข การรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ หรือข้อกำหนดอื่นๆ ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนด จะมีการแจ้งให้ห้องปฏิบัติการทราบเพื่อปรับปรุงแก้ไขให้ถูกต้อง ภายในระยะเวลาที่กำหนด
    13.2 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่รับผิดชอบการกระทำใดๆ ของห้องปฏิบัติการที่ได้กระทำไปโดยไม่ปฏิบัติตาม หรือฝ่าฝืนข้อกำหนด และเงื่อนไขหรือข้อกำหนดอื่นๆ ที่ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กำหนดไว้
    13.3 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จะประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองหรือระงับชั่วคราวใน เวบไซต์ ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เพื่อเผยแพร่ต่อไป
    13.4 การขอรับแบบฟอร์มคำขอรับรอง และเอกสารเกี่ยวข้องติดต่อที่สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง จังหวัดนนทบุรี และตามเวบไซต์ Download ได้จาก http://blqs.dmsc.moph.go.th/
รายการเอกสารยื่นขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการงานด่านอาหารและยา
    1. แบบคำขอรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการด่านอาหารและยา
    2. แผนที่แสดงที่ตั้งของห้องปฏิบัติการ จำนวน 2 ชุด
    3. หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้เป็นผู้ดำเนินการยื่นขอ กรณีที่ไม่ใช่ผู้บริหารสูงสุดของห้องปฏิบัติการ
    4. สำเนาบัตรประจำตัวและ/หรือบัตรเจ้าหน้าที่ของรัฐของผู้ยื่นคำขอ
    5. แบบฟอร์มยื่นคำขอรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการด่านอาหารและยา
    6. แบบฟอร์มแสดงข้อมูลจำเพาะของส่วนที่ขอการรับรองระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการด่านอาหารและยา
    7. เอกสารหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบฟอร์มแสดงข้อมูลจำเพาะของส่วนที่ขอการรับรอง
    8. หนังสือแจ้งชื่อผู้มีหน้าที่ติดต่อประสานงานกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้โดยตรง
อัตราค่าใช้จ่ายการออกใบรับรอง
    ค่าพิจารณาเอกสาร/ครั้ง                                               1,000 บาท
    ค่าตรวจประเมิน/ครั้ง/คน                                              1,000 บาท 
    (ประเมินเบื้องต้น, ประเมินจริง, ตรวจเฝ้าระวัง, ตรวจติดตาม)
    ค่าใช้จ่ายการเดินทางและที่พักตามอัตราค่าใช้จ่ายจริง
    ค่าเบี้ยเลี้ยงตามอัตราราชการ
    ค่าใบรับรอง                                                               1,000 บาท
    (กรณีขอเพิ่มหรือทดแทนฉบับเดิม)                                   500 บาท
    ค่าตัวอย่างทดสอบความสามารถ (check sample) /test/ชุด 1,000 บาท
    ค่าต่ออายุใบรับรอง/ครั้ง                                               1,000 บาท
    ค่าขยายขอบข่าย/test                                                 1,000 บาท
 
 
กระทรวงสาธารณสุข  ::   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  ::  สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ  ::  FAQ  ::  ติดต่อเรา
 
ศูนย์ข้อมูลการประกันคุณภาพห้องปฏิบัติการ