ค้นหาข้อมูล

ระบบคุณภาพ

สุนันท์ จำรูญ


1. บทนำ

     ระบบคุณภาพ หมายถึง ระบบที่ประกอบด้วยโครงสร้างขององค์กร หน้าที่ความรับผิดชอบวิธีดำเนินการ กระบวนการดำเนินการ ทรัพยากร เพื่อนำนโยบายการบริหารงานด้านคุณภาพไปปฏิบัติการดำเนินการดังกล่าว จำเป็นต้องจัดทำเป็นเอกสารเพื่อสามารถดำเนินการรักษาระบบคุณภาพได้อย่างเหมาะสมและสามารถนำไปใช้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
เอกสารระบบคุณภาพ คือ เอกสารที่อธิบายการดำเนินการด้านคุณภาพของ องค์กร โดยทั่วไปแบ่งออกเป็น 4 ระดับ
1. คู่มือคุณภาพ (quality manual)
2. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (procedure)
3. นวทางการปฏิบัติงาน (work instruction)
4. เอกสารประกอบ (Supporting documents)


2. คู่มือคุณภาพ

     เป็นเอกสารระดับสูงสุดในระบบคุณภาพที่ระบุนโยบายจุดมุ่งหมายด้านคุณภาพ ระบบคุณภาพและการปฏิบัติงานอย่างมีคุณภาพขององค์การ เพื่อให้มีการจัดทำและรักษาระบบคุณภาพที่เหมาะสมกับประเภทและกิจกรรมของระบบคุณภาพ ตามหัวข้อต่างๆ ที่ระบุไว้ในเอกสาร โดยทั่วไปคู่มือคุณภาพจะประกอบด้วยองค์ประกอบที่สำคัญ คือ
1. วัตถุประสงค์
2. นโยบายคุณภาพที่ผู้บริหารระดับสูงให้มีการดำเนินการภายในองค์กร
3. อธิบายโครงสร้างขององค์กร การบริหารจัดการขององค์กร
4. อธิบายกฎระเบียบ ความรับผิดชอบ ของผู้บริหารอำนาจหน้าที่ความรับผิดชอบของบุคลากรในหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ
5. การอ้างอิงถึงขั้นตอนการปฏิบัติงาน
6. คุณภาพความเหมาะสมลักษณะงานองค์กร

     เนื่องจากแต่ละองค์กรมีความแตกต่างในขนาด ขอบข่ายการดำเนินการ และลักษณะงาน ดังนั้น คู่มือคุณภาพขององค์กร รวมทั้งองค์ประกอบจะแตกต่างไปตามความเหมาะสม โดยครอบคลุมการดำเนินการด้านคุณภาพทั้งหมดภายในองค์กรนั้น
การจัดทำคู่มือคุณภาพ ครั้งแรกอาจยุ่งยาก ดังนั้น ควรดำเนินการตามขั้นตอนดังต่อไปนี้
1. จัดทำโครงสร้าง และรูปแบบของคู่มือคุณภาพ
2. กำหนดระดับเอกสาร
3. กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
4. กำหนดนโยบาย
5. ถ้าหากมีเอกสารที่เกี่ยวข้องต้องอ้างถึงได้
6. มีการควบคุมเอกสาร


3. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน

     ขั้นตอนการปฏิบัติงานเป็นเอกสารที่อธิบายถึงการควบคุมกระบวนการที่เกี่ยวข้อง กับการปฏิบัติงาน เพื่อให้การดำเนินการด้านคุณภาพเป็นไปตามนโยบายที่กำหนดไว้ในคู่มือคุณภาพ โดยระบุถึง
1. ใคร (ความรับผิดชอบ)
2. อะไร (สิ่งที่ต้องทำ)
3. อย่างไร (วิธีการหรือเทคนิค)
4. เมื่อไร (เวลา หรือความถี่)
5. ที่ไหน (ที่ตั้ง สถานที่)
     เอกสารขั้นตอนการปฏิบัติงาน ประกอบด้วยองค์ประกอบที่สำคัญคือ
1. มีลักษณะเฉพาะสำหรับองค์กร
2. มีวิธีการปฏิบัติงาน
3. มีการเชื่อมโยง ความสัมพันธ์ระหว่างกิจกรรม
4. กำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ
5. สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามความเหมาะสม


4. แนวทางการปฏิบัติงาน

     แนวทางการปฏิบัติงานเป็นเอกสารที่อธิบายว่าจะดำเนินการในงานหนึ่งๆ อย่างไรให้ครบ ถ้วนถูกต้องตามลำดับของวิธีการที่กำหนด เพื่อให้ผู้อื่นใช้เป็นแนวทางการดำเนินงานให้ได้มาตรฐานเดียวกัน สามารถสืบค้นความเป็นมาได้ และใช้ปฏิบัติงานทดแทนกันได้ตั้งแต่เริ่มต้นจนสิ้นสุด กระบวนการ
     อนึ่ง มักพบเสมอว่ามีความสับสนระหว่างขั้นตอนการปฏิบัติงานและแนวทางการปฏิบัติงาน อีกทั้งการเรียกชื่อเอกสารอาจจะไม่เหมือนกัน ตัวอย่างแนวทางการปฏิบัติงาน คือ "วิธีการตรวจหาน้ำตาลในเลือด" ซึ่งเอกสารนี้จะอธิบายการตรวจวิเคราะห์ เริ่มตั้งแต่หลักการ เครื่องมืออุปกรณ์ วิธีการตรวจ การดำเนินงานและอื่นๆ (เอกสารนี้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เรียกว่า มาตรฐานการ ปฏิบัติงาน Standard Operating Procedure)
     แนวทางการปฏิบัติงานอาจแบ่งเป็น 2 ประเภท คือ
1. ประเภททั่วไป (general) เป็นเอกสารที่สามารถใช้ได้ในหลายๆ หน่วยงาน เช่น วิธีการเตรียมอาหารเลี้ยงเชื้อ วิธีการล้างเครื่องแก้ว วิธีการเก็บส่งตรวจ เป็นต้น
2. ประเภทเฉพาะ (specification) เป็นเอกสารที่ใช้เฉพาะของแต่ละหน่วยงาน เช่น วิธีการทดสอบ วิธีการเตรียมสารมาตรฐาน เป็นต้น
     องค์ประกอบการจัดทำเอกสารแนวทางการปฏิบัติงานขึ้นอยู่กับความเหมาะสมของแต่ละองค์กร แต่จำเป็นต้องครอบคลุมและครบถ้วนในสิ่งที่ต้องการ และใช้ในรูปแบบเดียวกันทั้งองค์กร แนวทางการปฏิบัติงาน มีองค์ประกอบที่สำคัญ คือ
1. ความมุ่งหมาย
2. หลักการ
3. เครื่องมือเครื่องใช้
4. สารมาตรฐาน
5. วิธีดำเนินการ
6. การดำเนินการ
7. ความปลอดภัย
8. เอกสารอ้างอิง
9. อื่นๆ


5. เอกสารประกอบ

     เป็นเอกสารที่มีส่วนเกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพระดับล่างสุดที่สามารถเชื่อมโยงและสอบกลับไปถึงวิธีการที่เกี่ยวข้องได้ ตัวอย่างเช่น แบบฟอร์ม การบันทึกผลการวิเคราะห์ (worksheets, records, log books) เป็นต้น
การจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพของแต่ละองค์กร ไม่จำเป็นต้องมีให้ครบทั้ง 4 ระดับ ทั้งนี้ ขึ้นกับขนาดขององค์กร ลักษณะการปฏิบัติงานและอื่นๆ แต่ละองค์กรสามารถดำเนินการอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังนี้
แบบที่ 1 มีเอกสาร 4 ระดับ คือ
1. คู่มือคุณภาพ
2. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน
3. แนวทางการปฏิบัติงาน
4. เอกสารประกอบ
แบบที่ 2 มี 3 ระดับ คือ
1. คู่มือคุณภาพ
2. ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และแนวทางการปฏิบัติงาน
3. เอกสารประกอบ
แบบที่ 3 มี 2 ระดับ คือ
1. คู่มือคุณภาพ และขั้นตอนการปฏิบัติงาน
2. แนวทางการปฏิบัติงานและเอกสารประกอบ


6. การควบคุมเอกสาร (Document control)

     เอกสารที่จัดทำขึ้นจำเป็นต้องควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่ามีเอกสารอะไรบ้าง อยู่ที่ใด โดยมีการจัดทำอย่างถูกต้องและเป็นระบบ การควบคุมเอกสารจึงต้องคำนึงกับสิ่งต่อไปนี้
1. อายุของเอกสาร สำหรับเอกสารชนิดที่ต้องกำหนดเวลาการใช้
2. การปรับปรุงเอกสารให้ทันสมัย หัวหน้าหรือผู้ที่เกี่ยวข้องต้องทบทวนเอกสารให้ ทันสมัย โดยดูแลให้นำเอกสารฉบับล่าสุดมาใช้ สำหรับเอกสารเก่าควรทำลาย หาวต้องการเก็บไว้ควรแสดงให้เห็นว่าเป็นเอกสารที่ไม่นำมาใช้แล้ง
3. การทบทวนและอนุมัติเอกสาร เอกสารที่จะไปใช้จะต้องมีการทบทวนและลงนาม อนุมัติให้ไปใช้โดยผู้ที่ได้รับมอบหมายหรือที่กำหนดไว้ตามคู่มือคุณภาพ
4. การบอกสถานภาพของเอกสาร เอกสารที่ใช้จะต้องบอกสถานภาพ เช่น
4.1 เอกสารฉบับควบคุม (controlled copy)
4.2 เอกสารฉบับไม่ควบคุม (uncotrolled copy)
4.3 เอกสารล้าสมัย (outdated)
ฯลฯ
5. การจัดทำบัญชีเอกสาร (master list of document) ต้องจัดทำรายชื่อเอกสาร และเก็บรวบรวมต้นฉบับที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพทั้งหมด
6. การแจกจ่ายเอกสาร เอกสารที่จัดทำขึ้นต้องแจกจ่ายแก่ผู้ที่มีรายชื่อผู้ถือเอกสารฉบับควบคุม
7. การแก้ไขเอกสาร เมื่อมีการปรับปรุงแก้ไขเอกสาร จะต้องลงนามแก้ไขโดยผู้ที่ได้รับมอบอำนาจตามที่ระบุไว้เท่านั้น


7. ประโยชน์ที่ได้รับจากการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพ

     เอกสารระบบคุณภาพที่จัดทำขึ้นจะเสริมสร้างระบบคุณภาพและเกิดประโยชน์แก่ หน่วยงาน ดังนี้
1. มีการดำเนินการด้านคุณภาพตามนโยบาย วัตถุประสงค์ที่กำหนด
2. มีการดำเนินการและปฏิบัติให้ได้มาตรฐานอย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง
3. บ่งชี้ถึงประสิทธิภาพของกระบวนการคุณภาพภายในองค์กร
4. เจ้าหน้าที่ภายในองค์กรรับทราบว่าต้องปฏิบัติการอะไร และมีวิธีการอย่างไรที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ
5. สามารถให้เจ้าหน้าที่ภายในองค์กรทั้งที่ปฏิบัติการอยู่เดิมและที่เข้ามาปฏิบัติใหม่ ดำเนินการได้อย่างรวดเร็วและต่อเนื่อง

 

 
 
กระทรวงสาธารณสุข  ::   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  ::  สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ  ::  FAQ  ::  ติดต่อเรา
 
ศูนย์ข้อมูลการประกันคุณภาพห้องปฏิบัติการ