ค้นหาข้อมูล

สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองด้าน EQAS จาก NATA

      สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นหน่วยงานแห่งแรกที่ดำเนินงานด้านประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์สาขาพยาธิวิทยาคลินิกมาตั้งแต่ พ.ศ. 2521 ซึ่งการดำเนินงานในระยะแรกเป็นการดำเนินงานเพื่อกระตุ้นให้ห้องปฏิบัติการเห็นความสำคัญของระบบคุณภาพและให้ความรู้แก่ห้องปฏิบัติการสมาชิกโดยจัดฝึกอบรมและนิเทศงานเชิงรุกแก่ห้องปฏิบัติการสมาชิกเป็นประจำ ในปัจจุบันยังคงให้บริการเช่นเดิมแต่จะต้องให้การสนับสนุนงานรับรองห้องปฏิบัติการ ซึ่ง accreditation bodies ทุกแห่งต่างมีข้อกำหนดให้ห้องปฏิบัติการที่ต้องการได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานนั้นๆ ต้องสามารถแสดงให้เห็นถึงความสามารถของการดำเนินการเพื่อตรวจวิเคราะห์ในรายการทดสอบต่างๆได้ โดยต้องมีหลักฐานแสดงผลการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์จากหน่วยงานภายนอก (EQA results / PT results) ดังนั้นจึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ EQA organizer หรือ PT providers ต้องมีการดำเนินงานที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์เล็งเห็นความสำคัญดังกล่าวจึงดำเนินการขอการรับรองมาตรฐานการเป็นผู้ดำเนินงานประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (approval for providers of proficiency testing scheme) ตาม ILAC* requirements for competence of providers of proficiency testing schemes (ILAC Guide13:2000) จาก National Association of Testing Authorities (NATA) ประเทศออสเตรเลีย ซึ่งมาตรฐานดังกล่าวมีรายละเอียดข้อกำหนดจากมาตรฐาน ISO 9002:1994, ISO guide 43-1 และ ISO/IEC 17025:1999 NATA เป็นหน่วยงานของประเทศออสเตรเลียที่สามารถให้การรับรองคุณภาพคุณภาพทั้งในระดับประเทศและระดับนานาชาติ (nationally and internationally recognized provider of laboratory accreditation) ทั้งในส่วนที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025) มาตรฐานการเป็นผู้รับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC guide 58) และมาตรฐานการเป็นผู้ดำเนินการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (ILAC G-13:2000) โดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก NATA จะมีระดับคุณภาพการดำเนินงานเป็นที่ยอมรับได้ในระดับมาตรฐานสากล ซึ่งสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการได้รับคำรับรอง (NATA Accredited Proficiency Testing Scheme Provider; ILAC G-13:2000; Accredited number 14659) ในสาขาธนาคารเลือดและสาขาโลหิตวิทยาตั้งแต่ วันที่ 28 เดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2545 โดย EQAS ของ สมป. ได้ถูกรับรองโดยมาตรฐานนี้เป็นแห่งที่สองของโลกทางด้าน EQAS in medical โดยแห่งแรกได้แก่ หน่วยงานของ NATA เอง
     ดังที่ได้กล่าวเบื้องต้นแล้วว่ามาตรฐาน ILAC G-13:2000 ประกอบด้วยมาตรฐานในด้านการบริหารจัดการ (ISO 9002:1994) มาตรฐานการดำเนินการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ (ISO guide 43-1) และมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ (ISO/IEC 17025:1999) ดังนั้นหน่วยงานที่ได้รับการรับรอง (accredited) ตามมาตรฐานดังกล่าวต้องมีการบริหารจัดการองค์กรและการดำเนินงานอย่างที่มีคุณภาพเช่นมีนโยบายคุณภาพ มีคู่มือคุณภาพ จะต้องกำหนดวิธีการประเมินและเกณฑ์การยอมรับผลการประเมินนั้น มีการบริหารจัดการข้อมูลเพื่อป้องกันความผิดพลาดจากการคำนวณหรือการสูญหายของข้อมูล มีระบบเก็บรักษาความลับของลูกค้า มีขั้นตอนการแก้ปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้ทั้งในส่วนการแก้ไขข้อร้องเรียนที่ได้รับจากห้องปฏิบัติการสมาชิกหรือกระบวนการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ และที่สำคัญอย่างยิ่ง ห้องปฏิบัติการที่ทำการจัดเตรียมและควบคุมคุณภาพวัตถุทดสอบต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 เนื่องจากวัตถุทดสอบต้องมีความเป็นเนื้อเดียวกัน (homogeneity) และมีความคงทน (stability) ในระยะเวลาและอุณหภูมิที่จัดส่งให้กับสมาชิก โดยทุกๆข้อมูลต้องมีการบันทึกและจัดเก็บเพื่อให้สามารถตรวจสอบความถูกต้องได้
     การขอรับรองต้องจัดเตรียมเอกสารคุณภาพเป็นภาษาอังกฤษ เช่น คู่มือคุณภาพ มาตรฐานการปฏิบัติงาน (SOP) ที่เกี่ยวข้องกับการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ การจัดเตรียมและควบคุมคุณภาพวัตถุทดสอบ การจัดการข้อร้องเรียน โดยเอกสารดังกล่าวจะต้องสามารถแสดงให้เห็นและสามารถตรวจสอบความเชื่อมโยงของระบบและวิธีการดำเนินงานที่มีคุณภาพเชื่อถือได้ นอกจากนี้แล้วบุคลากรที่รับผิดชอบต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถที่จะปฏิบัติงานได้โดยต้องมีความเหมาะสมในคุณวุฒิทางการศึกษา ประสบการณ์ในการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้อง สิ่งที่สำคัญและจำเป็นอีกประการหนึ่งคือ ความร่วมมือ ร่วมใจจากบุคลากรทุกระดับ โดยเฉพาะผู้บริหารต้องให้การสนับสนุนทั้งด้านนโยบายและงบประมาณจำนวนหนึ่ง (มากพอสมควร) สำหรับการลงทะเบียนขอการรับรองและค่าใช้จ่ายสำหรับผู้ตรวจประเมินที่มาจากต่างประเทศ
      การตรวจประเมินมีลักษณะการดำเนินการเหมือนกับการตรวจประเมินของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่คุ้นเคยกันดีเพราะบางท่านอาจเคยเป็นผู้ตรวจประเมินหรือบางท่านอาจเคยเป็นผู้รับการตรวจประเมิน แต่ข้อแตกต่างจะอยู่ที่ Checklist ของมาตรฐานที่ตรวจและผู้ตรวจประเมินเป็นชาวต่างชาติเท่านั้น ถึงตอนนี้หลายท่านอาจสงสัยว่าทำไมต้องเสียค่าใช้จ่ายให้กับต่างชาติทำเงินทองรั่วไหลออกนอกประเทศ อยากจะเรียนให้ทราบว่าสำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการมีความจำเป็นต้องยื่นขอการรับรองจากองค์กรต่างชาติเนื่องจากขณะนี้ในประเทศไทยยังไม่มีหน่วยงานที่ให้การรับรองผู้ดำเนินงานด้านการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ได้ ดังนั้นต้องเลือกองค์กรนานาชาติที่สามารถให้การรับรองได้จากต่างประเทศ โดย NATA เป็นองค์กรที่มีคุณสมบัติดังกล่าว และท่านอาจจะมีคำถามต่อไปอีกว่าแล้วเราได้ประโยชน์อะไรจากการได้รับการรับรอง ในครั้งนี้ ประโยชน์ที่ได้รับคงไม่แตกต่างจากการได้รับคำรับรองจากมาตรฐานอื่นๆไม่ว่าจะเป็นมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือ HA กล่าวคือ สร้างความมั่นใจให้กับผู้ใช้บริการทั้งในและต่างประเทศ ผู้ใช้บริการกลุ่มแรกได้แก่ห้องปฏิบัติการสมาชิก (participating laboratories) จะมีความเชื่อมั่นที่จะนำผลการประเมิน (EQA results) ไปวิเคราะห์เพื่อปรับปรุงคุณภาพของห้องปฏิบัติการได้อย่างเชื่อมั่น ทำให้ลดค่าใช้จ่ายจากการทำซ้ำและแพทย์ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์เพื่อช่วยรักษาผู้ป่วยได้อย่างมั่นใจ ผู้ใช้บริการกลุ่มที่สองได้แก่องค์กรรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (accreditation bodies) จะเชื่อมั่นในการนำผลการประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ไปเป็นข้อพิจารณาให้การรับรองหรือไม่ให้การรับรองห้องปฏิบัติการได้อย่างมั่นใจไม่ต้องกลัวถูกฟ้องกลับ และเกิดความมั่นใจที่จะดำเนินมาตรการงดการให้ใบอนุญาตประกอบกิจการสำหรับห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้คุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์สามารถประชาสัมพันธ์ให้หน่วยงานทางการแพทย์ทั้งภายในประเทศและต่างประเทศมีความเชื่อมั่นที่จะเข้าร่วมเป็นสมาชิกได้มากขึ้นและจะนำไปสู่การเป็นผู้นำทางด้านประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

รายละเอียดเพิ่มเติมที่ www.nata.asn.au/fs_services.htm

กลุ่มประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์
สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
* ILAC = International Laboratory Accreditation Cooperation

 
 
กระทรวงสาธารณสุข  ::   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์  ::  สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ  ::  FAQ  ::  ติดต่อเรา
 
ศูนย์ข้อมูลการประกันคุณภาพห้องปฏิบัติการ